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如何搭建医用口罩净化车间?
如何搭建医用口罩净化车间?

 

2020年因为疫情的关系,医用外科口罩成为人们生活中必不可少的必须品,需求大,市场的供应量自然就要变大,由此也诞生了很多新的口罩供应商,那么口罩的生产环境应该有怎样的标准呢,下面我们就来聊聊:

1、  根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》来看,合法合规的口罩厂应具备与口罩相适应的生产储备场所、环境条件、生产设备和专业技术人员生产,符合国家标准和国家有关规定。医疗器械分为三类,口罩属于第二类,所以生产环境必须达到洁净度10万级以上。生产环境必须无尘、无菌,有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿条件下生产。

2、  洁净室搭建的注意事项:

a、  物流方面:从开始的原料挑选到最终成型内包,全程必须无尘、无菌化。车间布局要合理,工艺流程顺畅,运输距离要短直,避免往返运输产生的交叉污染。

b、  人员方面:更衣室→缓冲区→风淋室消毒→洁净走廊→各净化车间

c、   第三方检测:口罩生产车间装修完成后必须要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。

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